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PVC con DEHP versus sin DEHP

PVC con DEHP versus sin DEHP

¿Qué es el DEHP y que son los productos libres de DEHP?

El término DEHP significa ftalato de di(2-etilhexilo). Es un suavizante utilizado en el PVC o cloruro de polivinilo. El término SIN DEHP, LIBRE DE DEHP o DEHP FREE significa que el PVC tiene materiales plastificantes o suavizantes distintos al DEHP, sin embargo, sus niveles de trazas de DEHP no están controlados.

DEHP
DEHP

El PVC es un polímero plástico utilizado en múltiples productos tales como: juguetes, materiales de envasado de alimentos, dispositivos médicos, etc. Generalmente, el PVC es bastante quebradizo y duro a temperatura ambiente, por lo que usualmente se le agrega un suavizante como el DEHP para plastificarlo. El DEHP ayuda a flexibilizar el PVC. El material del tubo se ablanda y flexiona más a medida que aumenta la cantidad de plastificante o suavizante que se le añade. El plastificante permite el libre movimiento de las cadenas de polímeros al interferir con sus enlaces rígidos. Como fabricantes, para países europeos producimos principalmente tubos SIN DEHP.

En la mayor parte de los productos médicos fabricados con PVC, la plastificación necesaria se consigue mediante el uso de DEHP u otros suavizantes de ftalato. A pesar de lo que se ha utilizado frecuentemente, estudios recientes han demostrado que el DEHP se filtra de los materiales a las soluciones.

El PVC con DEHP se utiliza en los siguientes dispositivos:

  • Tubos y bolsas para venoclisis
  • Bolsas de sangre
  • Equipos de transfusión
  • Tubos y bolsas para diálisis peritoneal.
  • Tubos utilizados para ECMO
  • Tubos utilizados para hemodiálisis.
  • Catéteres para arteria umbilical
  • Tubos utilizados en procedimientos CPB
  • Sondas nasogástricas
  • Bolsas de alimentación para nutrición enteral

Algunas personas pueden estar expuestas a altos niveles de DEHP lixiviado en ciertos procedimientos médicos, lo que se convierte en un riesgo para la salud. En casos donde un paciente requiera más de uno de esos procedimientos médicos, los riesgos aumentarán. La cantidad de lixiviación puede variar, dependiendo de la duración del contacto del líquido con el plástico, el contenido de lípidos y la temperatura.

Es por esto que incluso se ha debatido el uso del PVC. Por su parte, la FDA ha prohibido el uso de DEHP. Como alternativa, muchas empresas han introducido dispositivos SIN DEHP/LIBRES DE DEHP/DEHP FREE o SIN PVC, que ciertamente resultan un poco menos económicos, pero valen la pena por motivos de salud. Estos plastificantes o suavizantes incluyen al DEHT o di-2-etilhexil-tereftalato, el ATBC o acetil tributil citrato, el DINCH éster diisononílico del ácido dicarboxílico 1,2-ciclohexano y el TOTM o tri octil trimellitate.

Diferencia entre el PVC con DEHP y sin DEHP

Existen dos alternativas del PVC con DEHP:

  • Algún otro polímero flexible reemplaza al PVC, O
  • Un plastificante libre de DEHP sustituye al plastificante actual
Alternativas al DEHP P-PVC
Alternativas al DEHP P-PVC

El estudio sobre polímeros alternativos aún es limitado, por lo que existen algunas piezas de información faltante. Por lo tanto, la opción preferida y mejor entendida en la actualidad es el uso de suavizantes o plastificantes alternativos.

El PVC sin DEHP se puede fabricar con muchos otros materiales. Estos incluyen ésteres alifáticos dibásicos, citratos, fosfatos, carboxilatos, adipatos, benzoatos, trimelitatos y otros ftalatos para fabricar dispositivos médicos. Entre ellas, la alternativa más estudiada y comprendida es el DEHA o adipato de di(etilhexilo).

Alternativas al DEHP-PVC

Estas son algunas de las alternativas comúnmente utilizadas al DEHP-PVC:

DEHA versus. DEHP

DEHA versus DEHP
DEHA versus DEHP

Los dos tienen estructuras y metabolismo similares, pero el DEHA tiene tres veces más posibilidades de fuga. Entre todas las alternativas de PVC sin DEHP, DEHA tiene el mayor potencial de migración. A pesar de esto, el DEHA todavía se utiliza masivamente en productos plásticos domésticos. Además, ahora también hay planes para utilizarlo en dispositivos y envases médicos. La razón es que no se ha demostrado ninguno de los efectos adversos, a diferencia del DEHP. El perfil toxicológico del DEHA ha demostrado que no tiene genotoxicidad, carcinogenicidad ni efectos endocrinos, a diferencia del DEHP. Tampoco produce efectos de sensibilización cutánea y, en cuanto a toxicidad aguda, el DEHA tiene un nivel muy leve. Cuando se habla de toxicidad reproductiva, no se informó actividad antiandrogénica.

DINCH versus DEHP

DINCH versus DEHP
DINCH versus DEHP

El DINCH se ha desarrollado recientemente para aplicaciones sensibles, es denominado “la alternativa sensible”. En comparación con el DEHP, la diferencia en la estructura del DINCH permite una menor interacción con el PVC, a pesar de tener casi el mismo peso molecular que el DEHP. La migración de DINCH es ocho veces menor que la de DEHP. El perfil toxicológico de DINCH es excelente, ya que no muestra evidencia de carcinogenicidad, riesgos reproductivos o riesgos ambientales. El uso prolongado puede afectar los riñones, el hígado o la tiroides, pero no se ha demostrado que eso se deba únicamente a DINCH, ya que en dichos estudios se excluyeron otros factores. El DINCH se ha utilizado para fabricar tubos respiratorios, para hemodiálisis y enterales, así como también: bolsas, catéteres, mascarillas respiratorias y guantes.

TETM versus DEHP

TETM versus DEHP
TETM versus DEHP

En comparación con otros suavizantes, TETM tiene un peso molecular más alto y el menor potencial de migración en soluciones acuosas. Su informe toxicológico muestra que el TETM tiene baja toxicidad dérmica y oral, además de no ser cancerígeno ni mutagénico. El TETM no provoca sensibilización cutánea. El grado de toxicidad hepática fue mucho menor en comparación con el causado por DEHA. Hasta ahora, el TETM ha demostrado ser la opción más segura, pero los investigadores todavía están intentando hacerla aún más segura para el público. El área principal que necesita mejoras es la toxicidad del TETM para el desarrollo y la reproducción, que actualmente es mucho más baja que la del DEHP, pero aún sigue sin ser cero.

ATBC versus DEHP

ATBC versus DEHP
ATBC versus DEHP

El ATBC es mucho menos lipófilo comparado con otros plastificantes, incluso menos que los ftalatos. Es un compuesto no volátil y es altamente soluble en agua. El ATBC puede filtrarse en cantidades bastante importantes en las soluciones de algunos dispositivos, como las soluciones de alimentación enteral. A pesar de su uso excesivo en cosméticos, juguetes y productos alimenticios como agente aromatizante, tinta y adhesivo, el ATBC tiene usos limitados en el campo médico. Su uso está restringido a bolsas y tubos de sangre. El informe toxicológico de ATBC muestra que casi no tiene genotoxicidad y su toxicidad oral aguda también es bastante baja. A pesar de la leve irritación ocular en los animales, ATBC no muestra sensibilización ni irritación de la piel.

Estas son sólo algunas de las muchas alternativas disponibles al DEHP utilizadas tanto en dispositivos e instrumentos médicos, como en otras industrias. Algunas otras alternativas incluyen compuestos sin PVC que utilizan otros polímeros flexibles para hacer el mismo trabajo o incluso mejor que el PVC. Estos incluyen los siguientes materiales:

Poliolefinas: los plásticos más utilizados en el mundo.

Silicona: ampliamente utilizada en dispositivos médicos e implantes mamarios.

Poliuretano: plásticos termoestables más duraderos que el PVC.

Acetato de etileno y vinilo: plástico no cancerígeno utilizado como dispositivo de administración de medicamentos y laminado.

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