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Embalaje primario de jeringas y equipos de venoclisis

Embalaje primario de jeringas y equipos de venoclisis

Introducción

Se conoce como embalaje primario al primer empaque o embalaje que está en contacto directo con el producto, también se le conoce como sistema de barrera estéril. Posee varias funciones importantes, pero la más esencial es: mantener los altos estándares médicos, mantener la integridad del producto y prevenir la entrada de cualquier tipo de microorganismos, lo que permite que el producto mantenga su esterilidad en el lugar de uso. Antes de utilizar el producto, se recomienda a los usuarios finales que verifiquen la presencia del símbolo médico en el empaque.

Materiales Utilizados Para El Embalaje Primario

El material y los métodos utilizados en el embalaje primario son de vital importancia. La mayor parte de los empaques médicos utilizan películas de polímeros, ya que son seguras ante los contaminantes y mantienen el producto íntegro. Una característica importante de las películas de polímeros médicos es que protegen de la luz, inhiben o permiten la circulación del aire y protegen al equipo de la humedad y otros gases.

El empaque de las jeringas desechables debe abrirse sin que se rompan las fibras y debe ser lo suficientemente resistente como para soportar el desgaste de los bordes. Somos expertos en producir equipos médicos confiables, duraderos y de la más alta calidad, como jeringas desechables y equipos de venoclisis. Al comprar, el enfoque de cada cliente suele ser una combinación de seguridad, eficacia y rentabilidad. Mientras que nuestro enfoque como marca es la seguridad y satisfacción de nuestro cliente final.

Tipos Y Características De Embalaje Primario Disponibles

Existen varios tipos de empaques primarios disponibles en el mercado, como empaques de forma, llenado y sellado hechos de papel médico, empaques de forma, llenado y sellado hechos de película médica rígida, empaques de forma, llenado y sellado hechos de papel revestido, etc. Las soluciones estándar como:

Embalaje de polietileno

Se trata de un embalaje rentable y sencillo, que facilita la apertura.

Equipo de venoclisis en bolsa de PE
Equipo de venoclisis en bolsa de PE

Embalaje en blister


EMBALAJE EN BLISTER SUAVE: es un empaque de forma, llenado y sellado hecho de una película médica suave. La ventaja de este embalaje es que las máquinas pueden utilizarse con un alto grado de automatización, alta eficiencia y bajo coste por embalaje individual; sin embargo, la máquina requiere una inversión importante y el embalaje no puede contener productos de gran tamaño.

Equipo de venoclisis en blister blando
Equipo de venoclisis en blister blando

EMBALAJE EN BLISTER DURO – es un empaque de forma, llenado y sellado fabricado con una película médica rígida. Se pueden utilizar máquinas con baja automatización, baja eficiencia y alto costo de embalaje individual. La ventaja es que el costo de inversión en la máquina es pequeño y puede contener productos de gran tamaño.

Conector y llave de paso de 3 vías en blister duro
Conector y llave de paso de 3 vías en blister duro

Embalaje de bolsa de papel

Es un empaque de forma, llenado y sellado hecho de papel médico. La ventaja de este embalaje es que se puede envasar a mano. Pero sólo se puede utilizar para dispositivos simples.

Equipo de venoclisis en bolsa de papel
Equipo de venoclisis en bolsa de papel

Bolsa de polietileno transparente con precinto médico

Este embalaje ayuda a que el óxido de etileno escape a través del soporte de papel blanco del embalaje.

Equipo de venoclisis en bolsa de polietileno transparente con precinto médico
Equipo de venoclisis en bolsa de polietileno transparente con precinto médico

La fuente y el seguimiento de todos nuestros materiales, principalmente materiales reciclados, son conocidos y controlados para garantizar que nuestro producto terminado cumpla consistentemente con los requisitos y las normas. El sistema de embalaje está diseñado para minimizar los peligros y garantizar la seguridad tanto del usuario como del paciente en las condiciones de uso específicas previstas. Los materiales se eligen de tal manera que sean compatibles con el proceso de esterilización y el agente esterilizante.

El material de embalaje también garantiza que no se produzcan daños físicos, químicos o biológicos en el producto. También se toma en cuenta el hecho de que el material de embalaje debe ser compatible con la condición de apertura del embalaje y la retirada del contenido. Nuestra empresa utiliza material que no contiene ni libera ningún agente tóxico en cantidad suficiente para causar algún peligro para la salud.

Otra característica de nuestro embalaje primario es su compatibilidad con el etiquetado. Nuestro etiquetado es compatible tanto con el material de embalaje como con el proceso de esterilización. No utilizamos ninguna tinta que se transfiera al dispositivo médico, ni reaccione con el material de embalaje, lo que pudiese afectar la utilidad del material o sistema de embalaje.

Esterilización De Jeringas Y Equipos De Venoclisis Embalados

Esterilizador de óxido de etileno
Esterilizador de óxido de etileno

El método de esterilización utilizado para jeringas desechables y equipos de venoclisis es el óxido de etileno. El proceso de óxido de etileno (OE) es un proceso gaseoso a baja temperatura comúnmente utilizado para esterilizar múltiples productos sanitarios, como dispositivos médicos de un solo uso.

El óxido de etileno es un agente que altera el metabolismo celular y los procesos reproductivos de los microorganismos. El OE penetra en los empaques respirables, haciendo contacto con todas las superficies accesibles del producto para ofrecer el nivel de garantía de esterilidad requerido.

Los materiales esterilizados con EO no están expuestos a calor, humedad o radiación excesiva. Por lo tanto, de esta manera puede ser esterilizada una amplia variedad de materiales, especialmente componentes poliméricos, frecuentemente utilizados en dispositivos médicos.

Otra ventaja de la esterilización con óxido de etileno es que los productos pueden ser esterilizados en su empaque final, ya que el EO penetrará las películas y los cartones sellados utilizados para embalar el dispositivo.

Nuestras jeringas contienen la propiedad de barrera microbiana, es decir, mantienen la esterilidad desde el momento de esterilización hasta el momento de uso o hasta la fecha de caducidad.

Estándar De Embalaje Médico

Existen varios códigos para garantizar la calidad del embalaje médico. Los requisitos reglamentarios son cada vez más exigentes en cada paso de un producto, incluyendo el servicio y la entrega. Cada vez más organizaciones estamos obligadas a mostrar nuestros protocolos de gestión de calidad, para así asegurar que se mantengan las mejores prácticas en todo lo que hacemos.

Nosotros, como fabricantes, cumplimos con el protocolo estándar CE MDR 2017/745 e ISO 13485 para mantener la más alta calidad e integridad de nuestros productos.

El proceso de diseño y desarrollo de un sistema de embalaje para dispositivos médicos esterilizados es una tarea complicada. Las piezas o partes del dispositivo y el sistema de embalaje deben combinarse para crear un dispositivo médico estéril y que funcione de manera eficiente, segura y efectiva en manos del usuario.

El objetivo de un sistema de embalaje de dispositivos médicos con esterilización terminal es permitir la esterilización, proporcionar protección física, mantener la esterilidad hasta el momento del uso y permitir la presentación aséptica. Factores como: la naturaleza específica del dispositivo médico, los métodos de esterilización, el uso, la fecha de caducidad, el transporte y el almacenamiento influyen en el diseño del sistema de embalaje y la elección de los materiales.

El término “sistema de barrera estéril” se introdujo en la norma ISO 11607-1:2006 para describir el embalaje mínimo necesario para realizar las funciones únicas que se exigen a los empaques médicos: permitir la esterilización, proporcionar una barrera microbiana aceptable y permitir la presentación aséptica. El “empaque protector” protege al sistema de barrera estéril y juntos forman el sistema de embalaje. Los “sistemas de barrera estériles preformados” incluirían cualquier sistema de barrera estéril parcialmente ensamblado, como bolsas, bolsas con cabezal o carretes de embalaje para hospitales.

ISO 11607 es la norma internacional más utilizada en la industria de los dispositivos médicos para el embalaje de dispositivos médicos. La adopción de ISO 11607 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden la Directiva De Dispositivos Médicos De La UE (MDD), el Reglamento De Equipos Médicos De La UE (MDR) y otras regulaciones, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad del embalaje de los equipos médicos.

Sobre Nosotros

Nosotros, Liaoning KANGYI Medical Equipment, con más tres décadas de experiencia especializada, somos fabricantes dedicados a la producción de jeringas y equipos de venoclisis. Nuestra fábrica se ha sometido exitosamente al riguroso escrutinio de una auditoría TUV. Estamos orgullosos de poseer un certificado CE de conformidad con MDR 2017/745. Haga clic aquí para consultar nuestro proceso de producción.

Liaoning KANGYI Medical Equipment
Liaoning KANGYI Medical Equipment Co., Ltd

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