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Evaluación De La Calidad De Los Equipo de Venoclisis Intravenosa (IV) A Través De Sus Características Físicas

Equipos De Infusión Intravenosa

Importancia de la calidad de los terapia intravenosos

La terapia intravenosa es esencial en la atención médica moderna, dependiendo no solo de la habilidad del personal sanitario, sino también de la calidad de los equipos utilizados. Estos dispositivos, como guías de suero, transportan fluidos y medicamentos, siendo cruciales para la eficacia y seguridad del tratamiento.

El material de los equipo de venoclisis, principalmente PVC (Policloruro de Vinilo), influye en la calidad general de las unidades, ofreciendo flexibilidad, resistencia y compatibilidad con medicamentos. La transparencia de los tubos permite la detección de contaminantes, mientras que el diseño de la cámara de goteo asegura un control preciso del caudal. La longitud y diámetro de la tubuladura afectan la velocidad de infusión. Los mecanismos de conexión, como Luer-Lock, son vitales para evitar interrupciones en el suministro. La evaluación exhaustiva de estas características físicas proporciona información valiosa sobre la calidad y rendimiento de los equipo de venoclisis. Además, se destaca la importancia del almacenamiento adecuado en condiciones controladas de luz, humedad y temperatura, para preservar la integridad y funcionalidad de los equipo de venoclisis.

Los equipo de venoclisis presentan una amplia gama de complejidades y funcionalidades, y existen diversos requisitos estándar del sistema de gestión de la calidad (QMS) acordados internacionalmente para cualquier empresa que participe en el diseño, la producción, la instalación, el mantenimiento y la fabricación de productos sanitarios. Nuestra empresa cumple con la norma ISO 13485, que es la que rige y especifica los requisitos para los productos sanitarios y que abarca todo el ciclo de vida de un producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, la instalación y el mantenimiento. Su objetivo es garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso previsto. Los equipos intravenosos mal diseñados o fabricados pueden provocar complicaciones como infecciones, embolias de aire o administración inadecuada de fármacos. Por lo tanto, es imprescindible que los profesionales sanitarios sepan cómo evaluar la calidad de los equipos intravenosos en función de sus características físicas. La fabricación de nuestras unidades de infusión se realiza en lugares de trabajo limpios y purificados de clase 100.000.

Características físicas que deben evaluarse

Composición del material: Evaluación de los equipo de venoclisis

El material con el cual se elaboran los equipo de venoclisis es una de las características físicas que se deben evaluar. Los equipo de venoclisis se fabrican principalmente con PVC (Cloruro de PoliVinilo) de calidad médica. El PVC se elige por su combinación única de propiedades que satisfacen las rigurosas exigencias de las aplicaciones médicas: su gran resistencia y flexibilidad, compatibilidad, transparencia, facilidad de sellado, buena respuesta a los procedimientos de esterilización y, adicionalmente, costo relativamente bajo [1].

La resistencia del PVC, la cual garantiza su solidez bajo diversos grados de tensión, está directamente asociada con la durabilidad de los equipos, convirtiéndolo así en un material confiable y robusto. Esta durabilidad es esencial para evitar roturas o fugas accidentales durante el proceso de infusión, minimizando el riesgo de interrupciones del tratamiento.

La flexibilidad permite a los equipos IV adaptarse a diversos movimientos y posiciones del paciente sin comprometer la integridad estructural, resultando crucial durante las actividades de cuidado del paciente, como giros o cambios de posición, y garantizando así una infusión ininterrumpida.

Sin embargo, el PVC es duro y quebradizo a temperatura ambiente. Por ello, el uso de aditivos (agentes plastificantes, en su mayoría ésteres de ftalato) es necesario para conferir flexibilidad al polímero. Los agentes plastificantes se intercalan entre las cadenas del polímero, separándolas y haciéndolo mucho más blando. Sin embargo, estos productos pueden liberarse en la medicación infundida [2]. El agente plastificante más utilizado, el Di(2-etilhexil) ftalato (DEHP), se encuentra actualmente regulado debido a su toxicidad [3]. Los componentes de los equipos de venoclisis fabricados con PVC y DEHP pueden tener efectos negativos en la administración del tratamiento y comprometer al paciente que la recibe, tanto por variaciones en la calidad como en la cantidad correcta de medicación intravenosa infundida. Esto se debe a dos fenómenos: adsorción y lixiviación [2].

Es así como diversos materiales han surgido como alternativas al PVC para la manufactura tanto de bolsas intravenosas como de equipos de infusión. Por ejemplo, la silicona, el etil-vinil-acetato (EVA), los poliésteres, diversas poliolefinas (no PVC, no EVA), los elastómeros y ciertos poliuretanos [3]. En cuanto al uso de aditivos alternativos, el tris(2-etilhexilo) trimelitato (TOTM) es un agente plastificante monomérico cuyo elevado peso molecular lo hace menos móvil que el DEHP [4]. Otros agentes plastificantes que mostraron baja toxicidad son el Di-2-etilhexil tereftalato (DOTP) y el Acetil tri-butil citrato (ATBC) [4]. Nuestra empresa cuenta con equipos de infusión intravenosa de macrogoteo y microgoteo libres de DEHP.

Los tubos transparentes permiten a los profesionales sanitarios detectar cualquier signo de contaminación, presencia de partículas o decoloración. Es importante que la transparencia sea una propiedad intrínseca del material, y no se deba a que la pared del set de infusión IV es excesivamente fina. Esto puede volver a las tubuladuras más propensas a plegarse o doblarse, especialmente si el equipo no está correctamente posicionado o asegurado en el empaque o durante el uso. Un doblez en el tubo puede bloquear el flujo de líquidos o causar una entrega irregular, comprometiendo potencialmente la seguridad del paciente y la eficacia del tratamiento. Típicamente, los tubos y dispositivos complementarios deben ser sustituidos cada 72-96 horas [6].

Las bolsas de solución intravenosa también deben ser transparentes, teniendo que reemplazarse inmediatamente si el tubo IV se desconecta, o si se observa turbidez o precipitados en la solución intravenosa [6].

El personal del hospital debe inspeccionar los equipos intravenosos antes de utilizarlos a fin de asegurarse de que todas las piezas están presentes y funcionando correctamente. El uso de un juego IV incompleto o mal ensamblado puede provocar fugas, burbujas de aire u otros problemas que comprometan la seguridad del paciente.

Diseño de Cámara de Goteo y Control del Flujo: Precisión en Cada Gota

El diseño de la cámara de goteo de un equipo de venoclisis es un factor determinante del éxito de la terapia. La cámara de goteo desempeña un papel fundamental a la hora de asegurar el control preciso del caudal, evitando la entrada de aire en el torrente sanguíneo y garantizando una infusión uniforme. Es una de las características físicas importantes a la hora de evaluar la calidad de los equipos de infusión.

El diseño debe incorporar mecanismos eficaces de prevención de entrada de aire, como por ejemplo válvulas especializadas y filtros de ventilación. La función primaria de estos últimos es evitar el ingreso de microorganismos u otras partículas [7] . El filtro de aire de nuestros equipos asegura una tasa de filtración igual o superior al 95% para partículas de diámetro igual o mayor a 0,5μm. Nuestras cámaras de goteo cuentan también con un filtro de solución, el cual posee un diámetro de 12,5 mm y una membrana con poros de 15μm de diámetro. Así, la tasa de filtración de partículas de látex es igual o superior al 80%. En conjunto, estos sistemas contribuyen a evitar complicaciones tales como la flebitis o las infecciones sistémicas. En todo momento, el cumplimiento de las recomendaciones del fabricante es esencial para el uso correcto de un producto sanitario, además de ser necesario para que el producto mantenga un alto rendimiento [8].

Rol de la Tubo

Si bien la presión impulsora de la solución intravenosa depende de la altura de la bolsa de infusión, o de la fuerza mecánica utilizada para impulsar la solución, la velocidad de infusión está directamente relacionada con la longitud y diámetro de la tubo, las cuales deben cumplir con las dimensiones especificadas para el equipo. Una longitud inadecuada, ya sea por defecto o por exceso, puede resultar en complicaciones, como enredos o daños. El tubo desde el extremo distal hasta la cámara de goteo no debe tener una longitud no inferior a 150 cm, incluido el punto de inyección [7]. En cuanto al diámetro, este juega un papel crucial en la velocidad de flujo de líquidos intravenosos. Un diámetro excesivamente ancho puede generar caudales que afecten la integridad de la guía de suero (juntas de los conectores del tubo IV pueden verse comprometidas, lo que puede provocar fugas o la entrada de aire en los guía de suero) [9]. En el caso de usar inyectores o bombas, las presiones elevadas, que superen las tolerancias máximas de presión de los equipo de venoclisis convencionales, que normalmente pueden tolerar 10 o 15 psi, pueden provocar la rotura de la tubería (incluso cuando el guía de suero no se ha dañado visiblemente) [10].

Mecanismo de conexión: Garantizar la fiabilidad

El mecanismo de conexión entre el equipo de venoclisis y sus partes es vital para evitar interrupciones del tratamiento y garantizar la seguridad del paciente. Una conexión segura y a prueba de fugas es primordial. Los mecanismos de tipo Luer-Lock, los cuales se encuentran en el extremo del equipo de venoclisis, poseen un sistema de bloqueo roscado para mantener unida la conexión. Estos conectores típicamente están manufacturados en acrilonitrilo butadieno estireno o ABS (por sus siglas en inglés Acrylonitrile Butadiene Styrene). El ABS es un polímero termoplástico que se caracteriza por su tenacidad y resistencia a impactos (golpes) incluso a bajas temperaturas, y buena rigidez. El resultado es una conexión a prueba de fugas más segura, y que a su vez puede abrirse fácilmente. De manera adicional, este conector está protegido por una cubierta de plástico para mantener la asepsia [11, 12]. La unión entre componentes macho y hembra del conector Luer-Lock debe hacerse siempre con ambas piezas secas, dado que la integridad de la conexión dependerá de la fricción entre las piezas. De manera adicional, los conectores Luer sólo deben ajustarse a mano, evitándose el uso de herramientas, ya que el conector puede dañarse, aumentando así la posibilidad de fugas o de entrada de aire. Por último, no deben realizarse más conexiones de las necesarias, ya que el número de conexiones es directamente proporcional al riesgo de una separación no deseada [13].

En conclusión, una evaluación exhaustiva de las características físicas de los conjuntos IV ofrece información valiosa sobre su calidad y rendimiento.

Tiempo de vida y desgaste

Para garantizar la integridad y funcionalidad de los equipo de venoclisis, es esencial prestar atención a su almacenamiento y manejo. Los cuidados respecto a las condiciones en las que deben ser tanto almacenados como utilizados los equipo de venoclisis, se resumen en la siguiente Tabla [14]:

TemperaturaEl control de la temperatura juega un papel crucial, ya que los equipo de venoclisis deben resguardarse a temperatura ambiente en un lugar fresco y seco. Las temperaturas extremas pueden tornar los tubos quebradizos o propensos a dañarse con el tiempo.
 Luz visible y radiación UVEs fundamental evitar la exposición directa a fuentes de radiación (luz visible o ultravioleta, UV), a fin de prevenir la ruptura y debilitamiento del material del tubo.
 VentilaciónSe aconseja proteger los equipo de venoclisis contra la humedad, manteniéndolos en lugares secos y bien ventilados para prevenir la proliferación de bacterias o moho, elementos que podrían contaminar los equipo de venoclisis y sus partes.
 AislamientoSe recomienda mantener los equipo de venoclisis separados de otros suministros médicos, productos de limpieza o materiales peligrosos que puedan dañar los equipo de venoclisis y sus partes. La correcta separación contribuye a preservar la integridad de los materiales y garantiza la seguridad del uso.
El control de temperatura, la protección contra radiación UV y la prevención de la exposición a la humedad son fundamentales para preservar la integridad de los manguera de suero y garantizar la calidad a lo largo del tiempo [14]. (B) A estos propósitos, nuestros embalajes (bolsas de polietileno, PE) cumplen con los estándares internacionales de calidad. Como envase primario para dispositivos médicos debido a su excepcional resistencia y durabilidad, conservan la esterilidad de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida hasta que están listos para su uso.
Cuidados Esenciales para el Almacenamiento de Equipo de Venoclisis. (A) 

Conozca Nuestra Empresa: Liaoning KANGYI Medical Equipment

Liaoning KANGYI Medical Equipment Co., Ltd, establecida en 1994, es un destacado fabricante de jeringas y equipo de venoclisis en la provincia china de Liaoning. La calidad es su máxima prioridad, respaldada por un sistema de garantía de calidad certificado que cumple con las normativas de la Administración Nacional China de Productos Médicos, la ISO 13485 y la marca CE de la Unión Europea.

La Planta de producción de Liaoning Kangyi Medical Equipment Co., Ltd, localizada en la provincia china de Liaoning, se dedica a la creación y producción de componentes y equipamientos médicos según rigurosos estándares de calidad internacionales, certificados por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y la marca Conformité Européene (CE) de la Unión Europea.
La Planta de producción de Liaoning KANGYI Medical Equipment Co., Ltd

La empresa se enfoca en la producción de una amplia gama de productos médicos terminados y componentes desechables, que abarcan equipos de infusión, jeringas y accesorios médicos. Anualmente, producen más de 600 millones de unidades, y sus productos se distribuyen en toda China y se exportan a diversos lugares, incluyendo Europa, Sudamérica, Rusia, África y Oriente Medio.

Con una plantilla de más de 300 empleados, de los cuales 50 se dedican a la ingeniería y gestión técnica, la compañía opera en instalaciones que abarcan una superficie de 20,000 metros cuadrados, con un área de construcción de 15,000 metros cuadrados, que incluye un taller de depuración de clase 100,000 de 8,000 metros cuadrados.

Referencias

[1]Sharma, M., Narasimhan, C., & Shameem, M. (2012). Administration in the clinic. In Therapeutic Protein Drug Products: Practical Approaches to formulation in the Laboratory, Manufacturing, and the Clinic (pp. 97-113). ISBN (Print): 9781907568183. Elsevier Ltd. https://doi.org/10.1533/9781908818102.97
[2]Polyvinyl chloride (PVC). B. Braun Medical Inc. 2023. https://www.bbraunusa.com/en/safety/corporate-responsibility/sustainability/pvc.html
[3]Tokhadze, N., Chennell, P., Bernard, L. et al. Impact of alternative materials to plasticized PVC infusion tubings on drug sorption and plasticizer release. Sci Rep 9, 18917 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-55113-x
[4]Elisabeth Eckert, Frank Münch, Thomas Göen, Ariawan Purbojo, Johannes Müller, Robert Cesnjevar, Comparative study on the migration of di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP) and tri-2-ethylhexyl trimellitate (TOTM) into blood from PVC tubing material of a heart-lung machine, Chemosphere, Volume 145, 2016, Pages 10-16, ISSN 0045-6535, https://doi.org/10.1016/j.chemosphere.2015.11.067.
[5]Well over a Decade Later… the Saga of Non-DEHP PVC and Medical Devices. Larry Wallace. 2023 Spectrum Plastics Group. https://www.spectrumplastics.com/about/technical-resources/the-continuing-saga-of-non-dehp-pvc-and-medical-devices/
[6]Clinical Procedures for Safer Patient Care. Glynda Rees Doyle and Jodie Anita McCutcheon. Creative Commons Attribution 4.0 International License. Chapter 8. Intravenous Therapy. 8.3 IV Fluids, IV Tubing, and Assessment of an IV System https://opentextbc.ca/clinicalskills/chapter/8-2-types-of-iv-therapy/
[7]ISO 8536-4:2019. Infusion equipment for medical use. Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed. https://www.iso.org/standard/70730.html
[8]Cherpin A, Peyron F, Desmazes-Dufeu N, Ragni E, Lassale B, Bues-Charbit M. Concerning one case of rupture of a flow regulator: How patient safety procedures contribute to the correct use of medical devices. Pharmazie. 2021 Dec 5;76(12):618-624. doi: 10.1691/ph.2021/1752. PMID: 34986960. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34986960/
[9]Editor(s): Peter J. Davis, Franklyn P. Cladis, Smith’s Anesthesia for Infants and Children (Ninth Edition), Elsevier, 2017, ISBN 9780323341257, https://doi.org/10.1016/B978-0-323-34125-7.00069-3
[10]Pa Patient Saf Advis 2008 Dec;5(4):136-7. CT Contrast Media Power Injectors Can Rupture Conventional IV Sets. https://patientsafety.pa.gov/ADVISORIES/Pages/200812_136.aspx
[11]Oros, Dragana, Marko Penčić, Jovan Šulc, Maja Čavić, Stevan Stankovski, Gordana Ostojić, and Olivera Ivanov. 2021. “Smart Intravenous Infusion Dosing System” Applied Sciences 11, no. 2: 513. https://doi.org/10.3390/app11020513
[12]Grissinger M. Capping intravenous tubing and disinfecting intravenous ports reduce risks of infection. P T. 2011 Feb;36(2):62-76. PMID: 21559311; PMCID: PMC3086084. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3086084/
[13]Bruce C. Hansel. Managing Luer Connections. The Anesthesia Patient Safety Foundation. APSF Newsletter, Volume 36, No. 3. October 2021. https://www.apsf.org/article/managing-luer-connections/
Nasibullah et al., Assessment of Physicochemical Parameters of Tubing’s of Intravenous Infusion sets. Research Journal of Pharmaceutical Sciences (ISSN 2319–555X) Vol. 1(4), 1-9, December (2012). https://www.researchgate.net/publication/269670570_Assessment_of_Physicochemical_parameters_of_tubings_of_Intravenous_infusion_sets

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